A BioNTech SE, anunciou hoje (18/06) que o primeiro paciente foi tratado em seu ensaio de vacina contra o câncer BNT111 Fase 2 ( 2020- 002195-12 ; NCT04526899 ). O estudo está avaliando a vacina terapêutica contra o câncer candidata BNT111 da empresa em combinação com Libtayo ® (cemiplimab) em pacientes com melanoma de estágio III ou IV não ressecável refratário / recidivante anti-PD1. O BNT111 é o produto candidato principal da plataforma FixVac da BioNTech que visa uma combinação fixa de antígenos associados a tumores codificados por mRNA com o objetivo de desencadear uma resposta imune forte e precisa contra o câncer e é totalmente propriedade da BioNTech.
O ensaio BNT111-01, que está sendo conduzido em colaboração com a Regeneron, foi revisado e aprovado pelas autoridades regulatórias na Espanha, Alemanha, Itália e Polônia, bem como no Reino Unido, Estados Unidos e Austrália. O estudo randomizado aberto avalia a eficácia, tolerabilidade e segurança do BNT111 em combinação com Libtayo, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, sendo co-desenvolvido pela Regeneron e Sanofi. O estudo está inscrevendo um total de 120 pacientes e irá avaliar os efeitos da combinação, bem como de agentes isolados. O endpoint primário é a taxa de resposta geral de BNT111 em combinação com Libtayo. Os desfechos secundários incluem taxa de resposta geral nos braços de agente único, duração da resposta e segurança. O primeiro paciente foi administrado na UE. A BioNTech detém os direitos comerciais globais do BNT111.
“Nossa visão é aproveitar o poder do sistema imunológico contra o câncer e doenças infecciosas. Fomos capazes de demonstrar o potencial das vacinas de mRNA no tratamento de COVID-19. Não devemos esquecer que o câncer também é uma ameaça global à saúde, ainda pior do que a pandemia atual ”, disse Özlem Türeci, MD, cofundador e diretor médico da BioNTech . “O BNT111 já mostrou um perfil de segurança favorável e resultados preliminares encorajadores na avaliação clínica inicial. Com o início do tratamento de pacientes em nosso ensaio de Fase 2, somos incentivados a continuar em nosso caminho inicial para concretizar o potencial das vacinas de mRNA para pacientes com câncer ”.
BNT111 é uma vacina candidata terapêutica intravenosa contra o câncer que codifica um conjunto fixo de quatro antígenos específicos do câncer otimizados para imunogenicidade e administrados como formulação de RNA-lipoplex. Mais de 90% dos melanomas em pacientes expressam pelo menos um dos quatro antígenos associados a tumor codificados em BNT111 (NY-ESO-1, MAGE-A3, tirosinase e TPTE). O BNT111 é um dos mais avançados dos cinco candidatos a produtos FixVac em estágio clínico dentro do pipeline de desenvolvimento da BioNTech.
Este ensaio clínico de Fase 2 é baseado em resultados anteriores do ensaio de escalonamento de dose Lipo-MERIT de Fase 1 ( NCT02410733 ), que demonstrou um perfil de segurança favorável em 89 pacientes com melanoma avançado. Além disso, a análise de eficácia do estudo Lipo-MERIT em um subconjunto de 42 pacientes com melanoma metastático previamente tratados com um inibidor de checkpoint (CPI) mostrou que BNT111 mediou respostas duráveis tanto como agente único quanto em combinação com anticorpos anti-PD-1 e que respostas objetivas duráveis por BNT111 foram associadas à ativação e forte expansão de células T CD4 + e CD8 + específicas ao antígeno tumoral. Esses resultados foram publicados na Nature em julho de 2020.
A empresa também planeja iniciar ensaios randomizados de Fase 2 com vacinas candidatas de mRNA em dois programas adicionais em 2021 (FixVac: BNT113 e iNeST: BNT122). Como parte de sua estratégia de desenvolvimento, a BioNTech pretende avançar rapidamente em seu amplo pipeline de oncologia e espera trazer candidatos adicionais para o desenvolvimento clínico em estágio avançado e para a entrada no mercado nos próximos cinco anos.
Sobre o FixVac
Os candidatos à plataforma FixVac da BioNTech consistem em uma combinação fixa de antígenos não mutados codificados por mRNA compartilhados dentro de tipos específicos de câncer. Eles apresentam a formulação de entrega de RNA-lipoplex proprietária da empresa, que é projetada para melhorar a estabilidade e a tradução da carga de mRNA, bem como direcionar especificamente as células dendríticas. Assim, a vacina candidata visa desencadear uma resposta imune inata e adaptativa forte e precisa contra células cancerosas que expressam em excesso o respectivo antígeno.
Sobre BioNTech
A Biopharmaceutical New Technologies é uma empresa de imunoterapia de última geração, pioneira em novas terapias para câncer e outras doenças graves. A empresa explora uma ampla gama de plataformas de descoberta computacional e drogas terapêuticas para o rápido desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos. Seu amplo portfólio de candidatos a produtos de oncologia inclui terapias baseadas em mRNA individualizadas e prontas para uso, células T receptoras de antígenos quiméricas inovadoras, imunomoduladores biespecíficos de checkpoint, anticorpos contra o câncer direcionados e moléculas pequenas. Com base em sua profunda experiência no desenvolvimento de vacinas de mRNA e capacidades de fabricação interna, a BioNTech e seus colaboradores estão desenvolvendo vários candidatos a vacinas de mRNA para uma série de doenças infecciosas, juntamente com seu diversificado canal de oncologia.
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Fonte: GlobeNewsWire – Foto: iStock/Getty Images
