[PUBLICOA SAÚDE] Vacina contra vírus respiratório grave recebe aprovação da FDA dos EUA; acesse aqui e saiba mais

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a mRESVIA (mRNA-1345), uma vacina de vírus sincicial respiratório (VSR) de mRNA, para proteger adultos com 60 anos ou mais de doenças do trato respiratório inferior causadas por infecção por VSR. A aprovação foi concedida sob uma designação de terapia inovadora e marca o segundo produto de mRNA aprovado da Moderna.

“A aprovação da FDA de nosso segundo produto, o mRESVIA, se baseia na força e versatilidade de nossa plataforma de mRNA”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. “A mRESVIA protege os adultos mais velhos dos resultados graves da infecção por VSR e é a única vacina contra o VSR disponível em uma seringa pré-cheia projetada para maximizar a facilidade de administração, economizando tempo dos vacinadores e reduzindo o risco de erros administrativos. Esta aprovação é também a primeira vez que uma vacina de mRNA foi aprovada para uma doença diferente da COVID-19. Com o mRESVIA, continuamos a fornecer para os pacientes, abordando as ameaças globais à saúde pública relacionadas a doenças infecciosas.”

O VSR é um vírus respiratório sazonal altamente contagioso e uma das principais causas de infecções do trato respiratório inferior e pneumonia que causa uma carga particularmente grande de doença em crianças e adultos mais velhos. A cada ano, nos EUA, aproximadamente 60.000-160.000 idosos são hospitalizados e 6.000-10.000 morrem devido à infecção por VSR. [1]

A aprovação do mRESVIA pela FDA é baseada em dados positivos do ensaio clínico de fase 3 ConquerRSV, um estudo global realizado em aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos ou mais em 22 países. A análise primária com 3,7 meses de seguimento mediano encontrou uma eficácia vacinal contra a doença do trato respiratório inferior (DMR) do VSR de 83,7% (IC 95,88% 66,0%, 92,2%). Estes resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine. Uma análise de acompanhamento do desfecho primário foi realizada durante a revisão da FDA, incluindo casos que começaram antes da data de corte da análise primária, mas não foram confirmados até depois. Os resultados foram consistentes com a análise primária [VE 78,7% (IC 62,9%, 87,8%)] e incluídos na bula norte-americana. Uma análise adicional de longo prazo mostrou proteção contínua contra a DMRI por VSR ao longo de 8,6 meses de seguimento mediano.

Não foram identificadas preocupações sérias de segurança no ensaio de fase 3. As reações adversas solicitadas mais frequentemente notificadas foram dor no local da injeção, fadiga, cefaleia, mialgia e artralgia.

A Moderna espera ter o mRESVIA disponível para populações elegíveis nos EUA até a temporada de vírus respiratórios de 2024/2025.

A Moderna solicitou a aprovação do mRNA-1345 junto aos reguladores em vários mercados ao redor do mundo.

Sobre a mRESVIA^® (Vacina contra o Vírus Sincicial Respiratório)

mRESVIA^®é uma vacina contra o VSR que consiste em uma sequência de mRNA que codifica uma glicoproteína F de pré-fusão estabilizada. A glicoproteína F é expressa na superfície do vírus e é necessária para a infecção, ajudando o vírus a entrar nas células hospedeiras. A conformação de prefusão da proteína F é um alvo significativo de anticorpos neutralizantes potentes e é altamente conservada em ambos os subtipos de VSR-A e VSR-B. A vacina usa as mesmas nanopartículas lipídicas (LNPs) que as vacinas COVID-19 da Moderna.